ANS – DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO – DUT 65
DUT 65 – TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
Subitens desta Diretriz de Utilização:
65.1 – ARTRITE REUMATÓIDE
Cobertura obrigatória para pacientes com persistência da atividade da doença, conforme um índice ICAD (índices compostos da atividade de doença), após falha ao tratamento com o uso de pelo menos dois esquemas terapêuticos com medicamentos modificadores do curso da doença sintéticos (MMCDS), por, no mínimo, 3 meses cada um.
65.2 – ARTRITE IDIOPÁTICA JUVENIL (AIJ)
Cobertura obrigatória quando preenchido pelo menos um dos seguintes critérios:
a. Subtipos AIJ oligoarticular estendida, AIJ poliarticular, artrite relacionada a entesite, artrite psoriásica e artite indiferenciada:
- cobertura obrigatória para pacientes com atividade da doença, refratários ao tratamento convencional por um período mínimo de 3 meses.
b. Subtipo AIJ sistêmico:
- cobertura obrigatória para pacientes com atividade da doença, refratários ao tratamento convencional por 7 a 14 dias.
65.3 – ESPONDILOARTRITE AXIAL RADIOGRÁFICA (ESPONDILITE ANQUILOSANTE) OU NÃO RADIOGRÁFICA
Cobertura obrigatória quando preenchidos os seguintes critérios:
a. pacientes com índice de atividade da doença igual ou maior do que 4 pelo BASDAI (Índice Bath de Atividade da Doença para Espondilite Anquilosante) ou igual ou maior do que 2,1 pelo ASDAS (Escore de Atividade da Doença para Espondilite Anquilosante) ou igual ou maior do que 4 pela Escala Virtual Analógica (EVA) de dor, refratários ao tratamento convencional por um período mínimo de três meses com doses plenas de pelo menos dois antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) e, nos pacientes com doença predominantemente periférica com ausência de resposta à sufassalazina ou ao metotrexato, por período de 6 meses.
65.4 – ARTRITE PSORIÁSICA
Cobertura obrigatória quando preenchido pelo menos um dos seguintes critérios:
a. pacientes com comprometimento periférico:
- presença de no mínimo três articulações dolorosas ou edemaciadas, ou uma ou mais articulações inflamadas, ou se o paciente não atingir cinco dos sete critérios avaliados no MDA (Minimal Disease Activity), após falha ao tratamento com pelo menos dois esquemas terapêuticos com medicamentos modificadores do curso da doença sintéticos (MMCDs) por, no mínimo, três meses cada um.
b. pacientes com comprometimento axial ou entesite:
- índice de atividade da doença igual ou maior do que 4 pelo BASDAI (Índice Bath de Atividade da Doença para Espondilite Anquilosante) ou maior que 2,1 pelo ASDAS (Escore de Atividade da Doença para Espondilite Anquilosante), ou se o paciente não atingir cinco dos sete critérios avaliados no MDA, após falha ao tratamento por um período mínimo de três meses com doses plenas de pelo menos dois antiinflamatórios não esteroidais (AINEs).
65.5 – PSORÍASE
Cobertura obrigatória dos medicamentos Adalimumabe, Etanercepte, Guselcumabe, Infliximabe, Ixequizumabe, Secuquinumabe, Ustequinumabe, Risanquizumabe ou Certolizumabe pegol para pacientes com psoríase moderada a grave, com falha, intolerância ou contraindicação ao uso da terapia convencional (fototerapia e/ou terapias sintéticas sistêmicas), que atendam a pelo menos um dos seguintes critérios:
a. Índice da Gravidade da Psoríase por Área – PASI superior a 10;
b. Acometimento superior a 10% da superfície corporal;
c. Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia – DLQI superior a 10;
d. Psoríase acometendo extensamente o aparelho ungueal, resistente ao tratamento convencional, associada a DLQI superior a 10;
e. Psoríase palmo-plantar, resistente ao tratamento convencional, associada a DLQI superior a 10;
f. Psoríase acometendo outras áreas especiais, como genitália, rosto, couro cabeludo e dobras, resistente ao tratamento convencional, associada a DLQI superior a 10.
65.6 – DOENÇA DE CROHN
Cobertura obrigatória quando preenchidos os seguintes critérios:
a. pacientes com índice de atividade da doença igual ou maior a 221 pelo IADC (Índice de Atividade da Doença de Crohn) ou igual ou maior que 8 pelo IHB (Índice de Harvey-Bradshaw), refratários ao uso de medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores por um período mínimo de 6 semanas ou intolerantes ou na presença de contraindicação e /ou de efeitos colaterais ou em caso de falha na manutenção da remissão apesar do uso de azatioprina ou metotrexato. Em primeira linha de tratamento, nos casos de fístulas perianais complexas.
65.7 – COLITE/RETROCOLITE ULCERATIVA
Cobertura obrigatória dos medicamentos Golimumabe, Infliximabe ou Vedolizumabe para tratamento da Colite/Retocolite Ulcerativa Moderada a Grave (escore completo de Mayo ≥ 6 ou escore endoscó ico de Mayo ≥ 2) como terapia de indução e manutenção, após falha, refratariedade, recidiva ou intolerância à terapia sistêmica convencional.
65.8 – HIDRADENITE SUPURATIVA
Cobertura obrigatória do medicamento Adalimumabe para pacientes adultos com hidradenite supurativa ativa moderada a grave que falharam, apresentaram intolerância ou contraindicação à terapia com antibióticos sistêmicos.
65.9 – ASMA EOSINOFÍLICA GRAVE
Cobertura obrigatória dos medicamentos Benralizumabe ou Mepolizumabe ou Dupilumabe para o tratamento complementar da asma eosinofílica grave, quando preenchidos todos os seguintes critérios:
a. asma não controlada, apesar do uso de corticoide inalatório associado a beta 2 agonista de longa duração; e
b. contagem de eosinófilos maior ou igual a 300 células/microlitro nos últimos 12 meses; e
c. uso contínuo de corticoide oral para controle da asma nos últimos 6 meses ou 3 ou mais exacerbações asmáticas necessitando de tratamento com corticoide oral no último ano.
65.10 – ASMA ALÉRGICA GRAVE
Cobertura obrigatória do medicamento Omalizumabe para o tratamento complementar da asma alérgica grave, quando preenchidos todos os seguintes critérios:
a. asma não controlada, apesar do uso de corticoide inalatório associado a beta 2 agonista de longa duração; e
b. evidência de sensibilização a pelo menos um aeroalérgeno perene documentada por teste cutâneo de puntura ou dosagem de IgE sérica específica in vitro; e
c. IgE sérica total, antes do início do tratamento, maior ou igual a 30 UI/ml; e
d. uso contínuo de corticoide oral para controle da asma nos últimos 6 meses ou 3 ou mais exacerbações asmáticas necessitando de tratamento com corticoide oral no último ano.
65.11 – URTICÁRIA CRÔNICA ESPONTÂNEA
Cobertura obrigatória do medicamento Omalizumabe para o tratamento da urticária crônica espontânea, definida pela ocorrência de urticas e/ou angioedema por um período maior do que 6 semanas, observados todos os critérios abaixo:
a. escore de atividade da urticária em 7 dias (UAS7) maior ou igual a 28; e
b. refratariedade ao tratamento com anti-histamínicos de segunda geração por, no mínimo, duas semanas; e
c. prescrição por dermatologista, imunologista ou alergista.
Observações:
- Caso não seja observada resposta terapêutica satisfatória até a 4ª dose, suspender o tratamento com Omalizumabe;
- Após a 6ª dose, suspender o tratamento com Omalizumabe para verificar se houve evolução para remissão espontânea. Caso a doença recorra após a suspensão, a critério do médico assistente, o tratamento com Omalizumabe poderá ser reiniciado.
65.12 – UVEÍTE NÃO INFECCIOSA ATIVA
Cobertura obrigatória do medicamento Adalimumabe para paciente adulto com diagnóstico confirmado de uveíte não infecciosa ativa quando preenchido pelo menos um critério do grupo I e nenhum dos critérios do grupo II:
Grupo I:
a. tratamento com imunossupressor prévio, não corticoide, descontinuado por falta de efetividade, intolerância ou toxicidade;
b. contraindicação aos imunossupressores não corticoides e não biológicos;
c. Doença de Behçet com uveíte posterior bilateral ativa com alto risco de cegueira ou associada com doença sistêmica em atividade.
Grupo II:
a. suspeita clínica ou confirmação de infecção intraocular;
b. contraindicação ou intolerância aos medicamentos especificados;
c. suspeita ou confirmação de infecção sistêmica em atividade ou com risco de reativação, sem profilaxia adequada, mediante o uso de imunossupressores;
d. contraindicação, hipersensibilidade ou intolerância a algum dos medicamentos.
65.13 – ESCLEROSE MÚLTIPLA
1. Cobertura obrigatória do medicamento Natalizumabe para pacientes com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais recidivas incapacitantes no espaço de um ano e com 1 ou mais lesões realçadas por gadolínio em uma imagem do cérebro obtida por Ressonância Magnética Nuclear
(RMN) ou um aumento significativo das lesões em T2 comparativamente com uma RMN anterior recente.
2. Cobertura obrigatória do medicamento Natalizumabe, quando preenchidos todos os critérios do Grupo I e nenhum dos critérios do grupo II. Após o início do tratamento a cobertura não será mais obrigatória caso o paciente apresente um dos critérios do Grupo III:
Grupo I
a. Diagnóstico de Esclerose Múltipla (EM) pelos Critérios de McDonald revisados e adaptados;
b. Esclerose Múltipla Recorrente Remitente (EM-RR) ou Esclerose Múltipla Secundariamente progressiva (EM – SP);
c. Lesões desmielinizantes à Ressonância Magnética;
d. Diagnóstico diferencial com exclusão de outras causas;
e. Em terceira ou quarta linha de tratamento quando houver falha terapêutica ou resposta sub-ótima, intolerância, eventos adversos ou falta de adesão na primeira e segunda linha, no mínimo.
Linhas de tratamento:
- Primeira linha: betainterferona, glatirâmer ou teriflunomida.
- Segunda linha: betainterferona, glatirâmer, teriflunomida, fumarato de dimetila ou fingolimode.
- Terceira linha: fingolimode. O uso do Natalizumabe em terceira linha somente será indicado caso o Fingolimode tenha sido prescrito em segunda linha ou caso haja contra-indicação ao seu uso.
f. Estar sem receber imunomodulador por pelo menos 45 dias ou azatioprina por 3 meses;
g. Ser encaminhado a infectologista ou pneumologista para afastar tuberculose se apresentarem lesões suspeitas à radiografia de tórax;
h. Valores de neutrófilos acima de 1.500/mm3 e linfócitos acima de 1.000/mm3 ao hemograma.
Grupo II
a. Diagnóstico de Esclerose Múltipla Primariamente Progressiva (EM-PP) ou de EM-PP com surto.
b. Incapacidade de adesão ao tratamento e impossibilidade de monitorização dos efeitos adversos;
c. Intolerância ou hipersensibilidade ao medicamento;
d. Diagnóstico de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP);
e. Pacientes que apresentem qualquer uma das seguintes condições: micose sistêmica nos últimos 6 meses, herpes grave ou outras infecções oportunistas nos últimos 3 meses, infecção por HIV, imunossupressão, infecção atual ativa;
f. Pacientes com câncer, exceto se carcinoma basocelular de pele.
Grupo III
a. Surgimento de efeitos adversos intoleráveis após considerar todas as medidas atenuantes;
b. Falha terapêutica definida como dois ou mais surtos no período de 12 meses, de caráter moderado ou grave (com sequelas ou limitações significantes, pouco responsivas à pulsoterapia) ou evolução em 1 ponto na escala Expanded Disability Status Scale (EDSS) ou progressão significativa de lesões em atividade da doença.”
Observação: Quanto às Linhas de Tratamento.
Cobertura obrigatória dos medicamentos Betainterferona e Acetato de glatirâmer em primeira ou segunda linha, quando preenchidos todos os critérios do Grupo I e nenhum dos critérios do grupo II. Após o início do tratamento a cobertura não será mais obrigatória caso o paciente apresente um dos critérios do Grupo III:”
Grupo I
a. Diagnóstico de Esclerose Múltipla (EM) pelos Critérios de McDonald revisados e adaptados;
b. Esclerose Múltipla Recorrente Remitente (EM-RR) ou Esclerose Múltipla Secundariamente progressiva (EM-SP);
c. Les es desmielini antes à Ressonância Magnética;
d. Diagnóstico diferencial com exclusão de outras causas.
Grupo II
a. Diagnóstico de Esclerose Múltipla Primariamente Progressiva (EM-PP) ou de EM-PP com surto;
b. Intolerância ou hipersensibilidade ao medicamento.
Grupo III
a. Surgimento de efeitos adversos intoleráveis após considerar todas as medidas atenuantes;
b. Falha terapêutica definida como dois ou mais surtos no período de 12 meses, de caráter moderado ou grave (com sequelas ou limitações significantes, pouco responsivas à pulsoterapia) ou evolução em 1 ponto na escala Expanded Disability Status Scale (EDSS) ou progressão significativa de lesões em atividade da doença.”
3. Cobertura obrigatória dos medicamentos Alentuzumabe ou Ocrelizumabe ou Ofatumumabe quando preenchidos todos os critérios do Grupo I e nenhum dos critérios do grupo II. Após o início do tratamento, a cobertura não será mais obrigatória caso o paciente apresente um dos critérios do Grupo III:
Grupo I
a. Diagnóstico de Esclerose Múltipla (EM) pelos Critérios de McDonald revisados e adaptados;
b. Esclerose Múltipla Recorrente Remitente (EM-RR) ou Esclerose Múltipla Secundariamente progressiva (EM-SP);
c. Lesões desmielinizantes à Ressonância Magnética;
d. Diagnóstico diferencial com exclusão de outras causas;
e. Falha terapêutica ao Natalizumabe, ou contraindicação ao seu uso continuado devido a risco aumentado de desenvolver leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP) definido pela presença de todos os fatores de risco descritos a seguir: resultado positivo para anticorpo anti-VJC, mais de 2 anos de tratamento com natalizumabe e terapia anterior com imunossupressor;
f. Estar sem receber imunomodulador por pelo menos 45 dias ou azatioprina por 3 meses;
g. Ser encaminhado a infectologista ou pneumologista para afastar tuberculose se apresentarem lesões suspeitas à radiografia de tórax;
h. Valores de neutrófilos acima de 1.500/mm e linfócitos acima de 1.000/mm ao hemograma.
Grupo II
a. Diagnóstico de Esclerose Múltipla Primariamente Progressiva (EM-PP) ou de EM- PP com surto.
b. Intolerância ou hipersensibilidade ao medicamento;
c. Diagnóstico de LEMP;
d. Pacientes que apresentem qualquer uma das seguintes condições: micose sistêmica nos últimos 6 meses, herpes grave ou outras infecções oportunistas nos últimos 3 meses, infecção por HIV, imunossupressão, infecção atual ativa;
e. Pacientes com câncer, exceto se carcinoma basocelular de pele.
Grupo III
a. Surgimento de efeitos adversos intoleráveis após considerar todas as medidas atenuantes;
b. Falha terapêutica definida como dois ou mais surtos no período de 12 meses, de caráter moderado ou grave (com sequelas ou limitações significantes, pouco responsivas à pulsoterapia) ou evolução em 1 ponto na escala Expanded Disability Status Scale (EDSS) ou progressão significativa de lesões em atividade da doença.
65.14 – DERMATITE ATÓPICA
Cobertura obrigatória do medicamento Dupilumabe para o tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica grave com indicação de tratamento sistêmico e que apresentem falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina, que atendam a pelo menos um dos seguintes critérios:
a. Escore de Atividade da Dermatite Atópica – SCORAD superior a 50;
b. Índice de Área e Gravidade do Eczema – EASI superior a 21;
c. Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia – DLQI superior a 10.
65.15 – OSTEOPOROSE
Cobertura obrigatória do medicamento Romosozumabe para mulheres com osteoporose na pós-menopausa, a partir dos 70 anos, e que falharam ao tratamento medicamentoso (duas ou mais fraturas).
65.16 – ANGIOEDEMA HEREDITÁRIO (AEH)
Cobertura obrigatória do medicamento Lanadelumabe para a prevenção de rotina (profilaxia de longo prazo) de crises recorrentes de angioedema hereditário (AEH) tipo I ou II, em pacientes com 12 anos de idade ou mais, após falha ou contraindicação ao uso de andrógenos atenuados.
65.17 – VASCULITE
Cobertura obrigatória do medicamento Rituximabe, para o tratamento de vasculites associadas aos anticorpos anticitoplasma de neutrófilos, classificadas como granulomatose com poliangeíte (GPA) ou poliangeíte microscópica (MPA), ativa e grave, quando preenchidos um dos seguintes critérios:
a) Terapia de indução de remissão dos pacientes com diagnóstico recente em idade fértil;
b) Casos de recidiva de vasculites.